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기본정보
| 고시번호 | 2017-106 |
|---|---|
| 고시제목 | KSCIEC60601-2-31 등 64종 개정 고시 |
| 고시일 | 2017-12-29 |
| 시행일 | 2017-12-29 |
담당 부서 및 담당자 정보
| 담당부처 | 식품의약품안전처 | ||
|---|---|---|---|
| 담당자명 | 김국한 | 담당자 연락처 |
043-719-5655
043-719-5655 |
고시 내역
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| 구분 | 표준번호 | 표준명 |
|---|---|---|
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-31
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-31부: 체외형심장박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10079-1
|
표준명의료용 흡인장치 ─ 제1부: 전동식 흡인장치 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO21535
|
표준명비활성 외과용 이식재 ─ 인공 관절 ─ 인공 고관절을 위한 특정 요건 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO25539-1
|
표준명심혈관 이식재 ─ 내혈관 기기 ─ 제1부: 내혈관 인공삽입물 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO11979-1
|
표준명안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제1부: 용어 |
구분개정 |
표준번호
KSP6111
|
표준명세균 배양기 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO22442-1
|
표준명동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제1부: 위험 관리 애플리케이션 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC61217
|
표준명방사선요법 장비 ─ 좌표, 움직임, 척도 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO15197
|
표준명체외진단용 시험 시스템 ─ 당뇨병 관리를 위한 자가 시험용 혈당 감시 시스템에 대한 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-1-2
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 장해 ─ 요구사항 및 시험 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC61676
|
표준명의료용 전기기기 ─ 진단 방사선학에서 X선관 전압의 비침습 측정용 선량계 |
구분개정 |
표준번호
KSP3102
|
표준명질경 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC62083
|
표준명의료용 전기기기 ─ 방사선치료계획소프트웨어의 안전에 관한 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-8
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-8부: 10 kV에서 1 MV 범위의 치료용엑스선조사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC61675-1
|
표준명방사선 핵종 영상 장치 ─ 특성 및 시험 조건 ─ 제1부: 양전자방출전산화단층촬영장치 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO22442-2
|
표준명동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10993-4
|
표준명의료기기의 생물학적 평가 ─ 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO13960
|
표준명심혈관 이식재 및 인공장기 ─ 혈장여과기 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10993-7
|
표준명의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-1
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-1부: 1 MeV에서 50 MeV 범위의 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO11979-3
|
표준명안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제3부: 물리적 특성 및 시험방법 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO11979-4
|
표준명안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제4부: 표기 및 정보 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO11979-8
|
표준명안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제8부: 기본 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10542-1
|
표준명장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ─ 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ─ 제1부: 모든 장치에 대한 요구사항 및 시험방법 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO16840-3
|
표준명휠체어 좌석 ─ 제3부: 자세 지지장치를 위한 정적, 충격 및 반복 하중 강도의 결정 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO7176-16
|
표준명휠체어 ─ 제16부: 자세지지장치의 내화성 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60731
|
표준명의료용 전기기기 ─ 방사선 요법에서 사용되는 이온화실 선량계 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60976
|
표준명의료용 전기기기 ─ 의료용 전자 가속기 ─ 기능적 성능 특성 |
구분개정 |
표준번호
KSP2618
|
표준명안과용 겸자 |
구분개정 |
표준번호
KSP3505
|
표준명안과용 트레이 |
구분개정 |
표준번호
KSP6202
|
표준명수술등 |
구분개정 |
표준번호
KSP6201
|
표준명개량형 수술대 |
구분개정 |
표준번호
KSP3501
|
표준명의료용 줄 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO14602
|
표준명비활성 외과용 이식재 ─ 골합성을 위한 이식재 ─ 특정 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO5361
|
표준명마취 및 호흡 기기 ─ 기관 튜브 및 커넥터 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO6161
|
표준명개인용 시력보호기 ─ 레이저 방사에 대한 필터 및 시력보호기 |
구분개정 |
표준번호
KSP2002
|
표준명의료용 칼 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-25
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-25부: 심전계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-29
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-29부: 치료용방사선모사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-50
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-50부: 신생아황달치료용광선조사기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-3
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-3부: 초단파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-4
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-4부: 저출력심장충격기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO7176-11
|
표준명휠체어 ─ 제11부: 시험용 인체모형 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO7176-3
|
표준명휠체어 ─ 제3부: 브레이크 효율의 결정 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO7176-9
|
표준명휠체어 ─ 제9부: 전동 휠체어의 내후성 시험 |
구분개정 |
표준번호
KSCIECTR60977
|
표준명의료용 전기기기 ─ 의료용 전자 가속기 ─ 기능적 성능 특성에 대한 지침서 |
구분개정 |
표준번호
KSP6311
|
표준명이동형 여과식 집진장치 |
구분개정 |
표준번호
KSP3205
|
표준명이비과 세정관 |
구분개정 |
표준번호
KSP3105
|
표준명편도 절제기 |
구분개정 |
표준번호
KSP8306
|
표준명포유병 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10993-14
|
표준명의료기기의 생물학적 평가 ─ 제14부: 세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10993-16
|
표준명의료기기의 생물학적 평가 ─ 제16부: 분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO10993-17
|
표준명의료기기의 생물학적 평가 ─ 제17부: 용출물질에 대한 허용 기준의 설정 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO15198
|
표준명임상 검사실 ─ 체외진단 의료기기 ─ 제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO19001
|
표준명체외진단용 의료기기 ─ 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60336
|
표준명의료용 전기기기 ─ 진단용 X선관 장치 ─ 초점의 특성 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-26
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-26부: 뇌파계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60613
|
표준명진단용 회전 양극 X선관의 전기 및 부하 특성 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-1-8
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제1-8부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO9714-1
|
표준명정형외과적 드릴 기구 ─ 제1부: 드릴 날, 틀과 원추형 칼 |
구분개정 |
표준번호
KSPISO11663
|
표준명혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC61223-2-6
|
표준명의료 영상 진단실의 평가 및 일상시험 ─ 제2-6부: 일관성 시험 ─ 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장치의 영상 성능 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-2-39
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제2-39부: 복막투석장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 |
구분개정 |
표준번호
KSCIEC60601-1-10
|
표준명의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 |
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