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기본정보

기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS P ISO17218
표준명(한글) 일회용 멸균 호침
KS원문보기

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (P) 의료 - (P07) 일반의료기기 표준구분 제품
제정일 최종개정확인일 2021-09-30
기술심의회 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) 전문위원회 ISO/TC 249 (한의약)
적용범위 이 표준은 일회용 멸균 침(특히 호침)에 필요한 요구사항들을 규정한다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 한국한의학연구원
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기허가과
담당자명 황상연 담당자 연락처 043-719-5368

043-719-5368

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준

ISO 17218:2014

MOD 부분 일치
ICS코드
11.040.25 ()  
표준분야
대응 국제 표준

ISO 17218:2014
부합화 수준

MOD 부분 일치
ICS코드
11.040.25 ()  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
표준번호 KS D 3703 표준명 스테인리스 강선 제/개정일자 2022-08-16
표준번호 KS P ISO10993-10 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제10부: 피부감작 시험 제/개정일자 2022-12-28
표준번호 KS P ISO10993-10 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제10부: 피부감작 시험 제/개정일자 2022-12-28
표준번호 KS P ISO10993-10 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제10부: 피부감작 시험 제/개정일자 2022-12-28
표준번호 KS P ISO10993-11 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 제/개정일자 2021-06-28
표준번호 KS P ISO10993-11 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 제/개정일자 2021-06-28
표준번호 KS P ISO10993-11 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 제/개정일자 2021-06-28
표준번호 KS P ISO10993-17 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 제/개정일자 2024-12-23
표준번호 KS P ISO10993-17 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 제/개정일자 2024-12-23
표준번호 KS P ISO10993-17 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제17부: 의료기기 성분의 독성학적 위험 사정 제/개정일자 2024-12-23
표준번호 KS P ISO10993-1 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 제/개정일자 2020-12-30
표준번호 KS P ISO10993-5 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제5부: 세포 독성 시험 ─ 체외 시험 제/개정일자 2023-12-28
표준번호 KS P ISO10993-5 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제5부: 세포 독성 시험 ─ 체외 시험 제/개정일자 2023-12-28
표준번호 KS P ISO10993-5 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제5부: 세포 독성 시험 ─ 체외 시험 제/개정일자 2023-12-28
표준번호 KS P ISO10993-7 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 제/개정일자 2022-12-28
표준번호 KS P ISO10993-7 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 제/개정일자 2022-12-28
표준번호 KS P ISO10993-7 표준명 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 제/개정일자 2022-12-28

기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
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표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표

변경일자

2009-08-20

구분

제정

고시번호

2009-0434

제정, 개정, 폐지사유

한의용침에 의한 한방의료사고 예방을 위하여 "일회용 침"의 표준화 안을 한의학연구원에서 제정 신청

신구대비표

변경일자

2013-03-11

구분

개정

고시번호

제정, 개정, 폐지사유

국제표준부합화에 의한 개정

신구대비표

변경일자

2016-12-20

구분

개정

고시번호

2016-0515

제정, 개정, 폐지사유

ISO 17218(일회용멸균침)이 제정됨에 따라 KS P 3007(일회용멸균침)에 그 내용을 국내 실정에 맞게 개정함.

신구대비표

변경일자

2021-09-30

구분

확인

고시번호

2021-0422

제정, 개정, 폐지사유

5년도래 확인표준

신구대비표

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
제/개정일자 구분 첨부파일
제/개정일자 2017-05-15 구분 제정 첨부파일 다운로드
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