기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS P ISOTR80002-2
표준명(한글) 의료기기 소프트웨어 ─ 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
KS원문보기

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (P) 의료 - (P06) 의료일반 표준구분 방법
제정일 2021-06-28 최종개정확인일 2021-06-28
기술심의회 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) 전문위원회 ISO/TC 210 (의료기기품질경영)
적용범위 이 표준은, 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포 및 불만 처리에 사용하는 소프트웨어나, KS P ISO 13485 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화하는 데 사용하는, 모든 소프트웨어에 적용한다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 한국의료기기안전정보원
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기정책과
담당자명 방수영 담당자 연락처 043-719-3787

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준
ISO/DTR 80002-2
IDT 일치
ICS코드
    35.240.80 ()   11.040.01 ()  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
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기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
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표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표
2021-06-28 제정 제2021-48호 국제표준 부합화에 따른 표준화

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
인증심사기준 제/개정일자 구분 첨부파일
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