- 홈으로 이동하기
- 국가표준
- 국가표준
기본정보
| 표준번호 | KS P ISOTR80002-2 | ||
|---|---|---|---|
| 표준명(한글) | 의료기기 소프트웨어 ─ 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (P) 의료 - (P06) 의료일반 | 표준구분 | 방법 |
|---|---|---|---|
| 제정일 | 2021-06-28 | 최종개정확인일 | 2021-06-28 |
| 기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 210 (의료기기품질경영) |
| 적용범위 | 이 표준은, 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포 및 불만 처리에 사용하는 소프트웨어나, KS P ISO 13485 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화하는 데 사용하는, 모든 소프트웨어에 적용한다. | ||
담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 한국의료기기안전정보원 | ||
|---|---|---|---|
| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기허가과 |
| 담당자명 | 황상연 | 담당자 연락처 |
043-719-5368
043-719-5368 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
|---|---|---|
|
ISO/DTR 80002-2 |
IDT 일치 |
|
| ICS코드 |
35.240.80 ()
11.040.01 ()
|
|
| 표준분야 | ||
|---|---|---|
| 대응 국제 표준 | ||
|
ISO/DTR 80002-2 |
||
| 부합화 수준 | ||
|
IDT 일치 |
||
| ICS코드 |
35.240.80 ()
11.040.01 ()
|
|
인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | ||
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
|---|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
|---|---|---|---|---|
변경일자
2021-06-28
|
구분제정 |
고시번호제2021-48호 |
제정, 개정, 폐지사유국제표준 부합화에 따른 표준화 |
신구대비표 |
인증심사기준
| 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | ||
스마트알림
스마트챗봇