표준번호 | KS P ISOTR80002-2 | ||
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표준명(한글) | 의료기기 소프트웨어 ─ 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션 | ||
KS원문보기 |
일반정보
표준분야 | (P) 의료 - (P06) 의료일반 | 표준구분 | 방법 |
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제정일 | 2021-06-28 | 최종개정확인일 | 2021-06-28 |
기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 210 (의료기기품질경영) |
적용범위 | 이 표준은, 제품 설계, 테스팅, 부품 입고검사, 제조, 라벨링, 포장, 배포 및 불만 처리에 사용하는 소프트웨어나, KS P ISO 13485 의료기기 품질 시스템 측면에서 자동화하는 데 사용하는, 모든 소프트웨어에 적용한다. |
담당 부서 및 담당자 정보
표준개발협력기관 | 한국의료기기안전정보원 | ||
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담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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ICS코드 |
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인용 표준
표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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기술기준
기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2021-06-28 | 제정 | 제2021-48호 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 |
인증심사기준
인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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