| 표준번호 | KS P ISO9913-2 (폐지) | ||
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| 대체 표준 | 대체표준이 없습니다. | ||
| 표준명(한글) | 광학 및 광학기구 ─ 콘택트 렌즈 ─ 제2부: 전량분석 방법에 의한 산소 투과도와 산소 전달성 결정 (폐지) | ||
일반정보
| 표준분야 | (P) 의료 - (P07) 일반의료기기 | 표준구분 | 전달 |
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| 제정일 | 2006-12-05 | 최종개정확인일 | 2023-12-28 |
| 기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 172/SC 7 (안과용광학렌즈및광학기기) |
| 적용범위 | 이 규격은 경성 및 비하이드로젤의 연성 콘택트렌즈 물질의 산소 투과도, 그리고 경성 및 비하이드로젤
의 연성 콘택트렌즈의 전달도 결정을 위한 전량 분석 방법에 대하여 규정한다. 또한 측정 과정을 상술하 고 측정 조건을 설정한다. 이 규격은 다양한 굴절력과 반지름 방향으로 대칭인 콘택트렌즈의 형상과 더불어 경성 및 비하이드로젤 연성 콘택트렌즈의 산소 전달성을 결정하는 데 사용된다. 또한 표준 화된 실험 표본 형태로 되어 있는 경성 및 비하이드로젤 연성 콘택트렌즈 물질의 산소 투과도(Dk)를 결 정하는 데 사용된다. 이 규격은 산소 투과도가 75×10－11(cm2/s)[mL O2/(mLㆍhPa)]보다 커서, 표준 전기 분해 자동 분석 기 방법을 이용한 측정(FATT 방법, KS P ISO 9913－1 참조)의 통상 범위를 벗어나는 경우 산소 투과도 의 결정에 특히 유효하다. 이 규격은 하이드로젤 물질 또는 하이드로젤 콘택트렌즈에는 적용할 수 없다. |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 한국스마트의료기기 산업진흥재단 | ||
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| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | ||
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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| 2006-12-05 | 제정 | 2006-0731 | ||
| 2011-12-30 | 확인 | 2011-0715 | 5년도래 표준 확인 | |
| 2014-12-26 | 개정 | 2014-0895 | o KSA0001 표준에 맞게 단위표기, 용어 통일 등 수정 | |
| 2019-12-31 | 확인 | 제2019-135호 | 5년도래 확인 | |
| 2023-12-28 | 폐지 | 2023-86 | 부합화 국제표준 폐지 - ISO 9913-2 표준이 폐지되고 ISO 18369-4로 대체됨 - 따라서, KS P ISO 9913-2, 광학 및 광학기구 ─ 콘택트 렌즈 ─ 제2부: 전량분석 방법에 의한 산소 투과도와 산소 전달성 결정을 폐지하고 통합된 KS P ISO 18369-4 안광학 ─ 콘택트렌즈 ─ 제4부: 콘택트렌즈 재료의 물리화학적 특성을 제정함 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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| 관련 자료가 없습니다. | |||
※ 폐지 규격에 대한 자세한 사항은 담당자 연락처로 문의바랍니다.
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