기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS P ISO8638 (폐지)
대체 표준 대체표준이 없습니다.
표준명(한글) 심장혈관 이식재와 체외 시스템 ─ 혈액 투석기, 혈액 여과기와 혈액 투석여과기를 위한 체외 혈액 순환 장치 (폐지)

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (P) 의료 - (P08) 의료용설비·기기 표준구분 제품
제정일 2002-06-29 최종개정확인일 2022-12-28
기술심의회 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) 전문위원회 ISO/TC 150 (외과용이식재)
적용범위 이 표준은 혈액 투석기, 혈액 투석여과기, 혈액 여과기에 사용되는 일회용 체외 혈관 순환 장치(이하, “기기”로 함.)와 (완전한 그리고 불완전한) 변환기(transducer) 보호 장치에 대한 요구조건을 명시한다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 한국화학융합시험연구원
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기정책과
담당자명 방수영 담당자 연락처 043-719-3787

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준
ISO 8638:2010
IDT 일치
ICS코드
    11.040.40 (외과. 보철술. 교정술용 이식)  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
KS P ISO10993-11 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 2021-06-28
KS P ISO10993-11 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 2021-06-28
KS P ISO10993-11 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부: 전신 독성 시험 2021-06-28
KS P ISO10993-1 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 2020-12-30
KS P ISO10993-1 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 2020-12-30
KS P ISO10993-1 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 2020-12-30
KS P ISO10993-4 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 2021-06-28
KS P ISO10993-4 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 2021-06-28
KS P ISO10993-4 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 2021-06-28
KS P ISO10993-7 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 2022-12-28
KS P ISO10993-7 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 2022-12-28
KS P ISO10993-7 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 2022-12-28

기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
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표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표
2002-06-29 제정 2002-0585
2007-10-31 개정 2007-0934 국제표준부합화에 의한 개정
2012-12-27 개정 2012-0767 의료기기분야 국가표준을 정비하여 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함
2017-12-29 확인 2017-108 5년도래 확인표준
2022-12-28 폐지 제2022-90호 ISO 8637-2으로 대체

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
인증심사기준 제/개정일자 구분 첨부파일
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※ 폐지 규격에 대한 자세한 사항은 담당자 연락처로 문의바랍니다.

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