| 표준번호 | KS P ISO10555-4 | ||
|---|---|---|---|
| 표준명(한글) | 혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제4부: 풍선확장식 카테터 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (P) 의료 - (P07) 일반의료기기 | 표준구분 | 제품 |
|---|---|---|---|
| 제정일 | 2002-12-17 | 최종개정확인일 | 2023-12-28 |
| 기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 84 (의료용제재및카테터~) |
| 적용범위 | 이 표준은 멸균 상태로 공급되며, 일회용으로 사용하는 풍선확장식카테터의 특정 요구사항을 규정한다. | ||
담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 한국의료기기안전정보원 | ||
|---|---|---|---|
| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| KS P ISO14630 | 비활성 외과용 이식재 ─ 일반 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS P ISO14630 | 비활성 외과용 이식재 ─ 일반 요구사항 | 2020-12-30 |
| KS P ISO25539-2 | 심혈관 이식재 ─ 혈관내 기기 ─ 제2부: 혈관 스텐트 | 2020-12-30 |
| KS P ISO25539-2 | 심혈관 이식재 ─ 혈관내 기기 ─ 제2부: 혈관 스텐트 | 2020-12-30 |
| KS P ISO10555-1 | 혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제1부: 일반 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS P ISO10555-1 | 혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제1부: 일반 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS P ISO10555-1 | 혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제1부: 일반 요구사항 | 2022-12-28 |
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
|---|---|---|---|---|
2002-12-17
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제정 | 2002-1680 | ||
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2007-10-31
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개정 | 2007-0931 | ISO 개정 및 KS 규격 양식 변경에 의한 개정 | |
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2012-12-06
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확인 | 2012-0679 | 5년도래 국가표준확인 | |
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2018-11-05
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개정 | 2018-82 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
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2023-12-28
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확인 | 2023-87 | 5년도래 확인 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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