| 표준번호 | KS C ISO80601-2-56 | ||
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| 표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-56부: 전자체온계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (C) 전기전자 - (C22) 기타 | 표준구분 | 전달 |
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| 제정일 | 2012-01-02 | 최종개정확인일 | 2023-12-28 |
| 기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
| 적용범위 | 다음을 제외하고 KS C IEC 60601‐1:2005+A1:2012의 1절을 적용한다. 201.1.1 범위 대체: 이 표준은 이하 ME 기기(ME EQUIPMENT)라고 칭하는 임상 체온계와 부속품(accessories)의 기본안전(basic safety)과 필수성능(essential performance)에 적용된다. 이 표준은 전자 임상 체온계에 대한 일반 요구사항 및 기술 요구사항을 규정한다. 이 표준은 환자의 체온을 측정하는 데 사용되는 모든 전자 임상 체온계에 적용된다. 임상 체온계에는 ME 시스템(ME system)을 구성하는 2차 표시기, 인쇄 기기 및 기타 보조 기기를 수용하는 인터페이스가 장착될 수 있다. 이 표준은 보조 기기에는 적용되지 않는다. 체온(body temperature)을 측정하는 ME 기기는 이 표준의 적용범위에 속한다. 이 표준은 실내 환경 하에서 개별 피험자 집단에 대한 개별적인 비침습성 체온 촬영에 사용하도록 고안된 의료용적외선촬영장치에 대한 요구사항을 규정하지 않는다. 의료용적외선촬영장치에 대한 요구사항은 IEC 80601-2-59[4]에 주어진다. 절이나 항이 ME 기기에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되도록 특별히 작성된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 이를 명시한다. 그렇지 않은 경우, 해당 절과 항은 관련 있는 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다. 이 표준의 범위에 속한 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 수반되는 위해요인(hazards)은 KS C IEC 60601‐1:2005+A1:2012의 7.2.13, 8.4.1을 제외하고는 이 표준의 특정 요구사항에서 다루지 않는다. 비고 추가 정보는 IEC 60601-1:2005+A1:2012의 4.2에 주어진다. |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| KS C IEC60601-1-6 | 의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1-6 | 의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1-6 | 의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28 |
| KS C IEC60601-1 | 의료용 전기기기 ─ 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-1 | 의료용 전기기기 ─ 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS C IEC60601-1 | 의료용 전기기기 ─ 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO14937 | 의료제품의 멸균 ─ 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS P ISO14937 | 의료제품의 멸균 ─ 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28 |
| KS P ISO14937 | 의료제품의 멸균 ─ 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28 |
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2012-01-02
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제정 | 2012-0002 | 의료기기에 대한 국가표준을 국제표준 부합화로 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함 | |
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2018-08-22
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개정 | 2018-62 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 80601-2-56의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
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2021-12-28
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개정 | 2021-109 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
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2023-12-28
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개정 | 2023-85 | 자체 검토에 의한 개정 | 다운로드 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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