| 표준번호 | KS C ISO80601-2-12 | ||
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| 표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-12부: 중환자 치료용 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (C) 전기전자 - (C22) 기타 | 표준구분 | 제품 |
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| 제정일 | 최종개정확인일 | 2022-12-28 | |
| 기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
| 적용범위 | KS C IEC 60601-1:2005, 1.1은 다음의 내용으로 대체된다. 이 표준은 다음과 같은 부속품과 결합된 인공호흡기(이하 “ME 기기”라 함)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다. ― 기계적 인공호흡기에 의존하는 환자에 대한 전문 운영자가 작동하기 위한 것 비고 1 해당 인공호흡기는 생명 유지 ME 기기 또는 ME 시스템으로 간주된다. ― 전문 의료 시설의 중환자 치료 환경에서 사용하기 위한 것 또는 전문 의료 시설 내에서의 이동에사용하기위한 것 비고 2 전문 의료 시설 내에서의 이동에 사용하기 위한 중환자 치료용 인공호흡기는 응급 및 이동식 인공호흡기로 간주되지 않는다. 이 표준은 제조자가 호흡 시스템 또는 인공호흡기에 연결하려고 의도하는 인공 호흡기의 그 부속품의 특징이 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 영향을 미칠 수 있는 부속품에 적용할 수 있다. 이 표준은 기계적 인공호흡기에 의존하지 않는 환자를 위해 의도된 인공호흡 모드에서 동작하는 ME 기기 또는 ME 시스템에는 적용할 수 없다. 비고 3 해당 모드에서 작동 시 중환자 치료용 인공호흡기는 생명 유지 ME 기기 또는 ME 시스템으로 간주되지 않는다. 어떤 절이나 항이 특별히 ME 기기에만 적용하거나 ME 시스템에만 적용하기 위한 것인 경우에는, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 그렇게 설명할 것이다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항은 관련성에 따라 ME 기기와 ME 시스템에 양쪽에 적용된다. 이 표준의 적용범위 내의 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 내재하는 위해성은 KS C IEC 60601-1:2005, 7.2.13과 8.4.1을 제외하면 이 표준의 특정 요구사항에서 다루지 않는다. 비고 4 추가 정보는 KS C IEC 60601-1:2005, 4.2에 나타낸다. 이 표준은 지속 기도 양압 ME 기기, 수면 무호흡 ME 기기, 가정 의료 환경용 인공호흡기, 인공호흡 지원 ME 기기, 응급 및 이동식 인공호흡기, 마취용 인공호흡기, 고주파 분사식 인공호흡기, 고주파 진동식 인공호흡기에는 적용되지 않는다.[26] 이 표준은 전문 의료 시설 내에서 자발적으로 호흡하는 환자의 환기를 촉진하기 위해서만 사용하는 ME 기기에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. 이 표준은 ISO 80601-2-13에 제시되어 있는 마취 적용을 위한 인공호흡기 또는 부속품에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. ISO 10651-2 )에 제시되어 있는 인공호흡기 의존 환자용 자택 간호를 인공호흡기 또는 부속품에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. 이 표준은 KS P ISO 10651-3 ) 에 제시되어 있는 마취 적용을 위한 인공호흡기 또는 부속품에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. 이 표준은 ISO 10651-6 ) 3)에 제시되어 있는 자택 간호 지원 장치를 위한 인공호흡기 또는 부속품에 관한 요구사항을 규정하지 않는다. |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | ||
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
|---|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2005-06-30
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제정 | 2005-0365 | ||
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2010-12-14
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확인 | 2010-0582 | 5년도래 표준으로 표준서식 변경 | |
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2011-12-08
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개정 | 2011-0551 | 의료기기에 대한 국가표준을 국제표준 부합화로 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함 | |
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2017-09-29
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개정 | 2017-75 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
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2022-12-28
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개정 | 제2022-89호 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | 다운로드 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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| 관련 자료가 없습니다. | |||
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