기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
| 표준번호 |
KS
C
IEC80601-2-35
(폐지)
|
| 대체 표준 |
KSPIEC60601-2-35
|
| 표준명(한글) |
의료용 전기기기 ─ 제2-35부: 의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
(폐지)
|
일반정보
일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회,
적용범위 항목으로 구성
| 표준분야 |
(C) 전기전자
- (C22) 기타
|
표준구분 |
전달 |
| 제정일 |
|
최종개정확인일 |
2022-12-28 |
| 기술심의회 |
의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) |
전문위원회 |
IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
| 적용범위 |
KS P IEC 60601－1의 1.1에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다. 이 개별 기준 규격은 2.2.102, 2.2.106, 2.2.107에 정의된 공기 부양 매트리스와 강제 순환 시스템을 포함하는 담요, 패드, 매트리스에 대한 요구 사항에 대하여 규정한다. |
담당 부서 및 담당자 정보
담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명,
담당자 연락처 항목으로 구성
| 표준개발협력기관 |
대구경북첨단의료산업진흥재단 |
| 담당부처 |
식품의약품안전처 |
담당부서 |
의료기기정책과 |
| 담당자명 |
방수영 |
담당자 연락처 |
043-719-3787 |
국제 표준 부합화
국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로
구성
| 표준분야 |
대응 국제 표준 |
부합화 수준 |
|
IEC 80601-2-35 Ed. 2.1
|
IDT 일치
|
| ICS코드 |
11.140 (병원 장비)
11.140.01 ()
|
인용 표준
인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
| 표준번호 |
표준명 |
제/개정일자 |
|
KS
M
ISO2439
|
연질 발포 고분자 재료 ― 경도 측정 방법(압입법) |
2022-05-03
|
|
KS
M
ISO2439
|
연질 발포 고분자 재료 ― 경도 측정 방법(압입법) |
2022-05-03
|
|
KS
C
IEC60601-1-10
|
의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 |
2022-12-28
|
|
KS
C
IEC60601-1-10
|
의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 |
2022-12-28
|
|
KS
C
IEC60601-1-2
|
의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 |
2021-06-28
|
|
KS
C
IEC60601-1-2
|
의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 |
2021-06-28
|
기술기준
기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
| 기술기준명 |
부처명 |
부서명 |
제/개정일자 |
| 관련 자료가 없습니다. |
표준 이력사항
표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표
항목으로 구성
| 변경일자 |
구분 |
고시번호 |
제정, 개정, 폐지사유 |
신구대비표 |
|
2002-11-30
|
제정 |
2002-1609 |
|
|
|
2007-08-31
|
확인 |
2007-0572 |
5년 도래규격으로 별다른 개정사항이 없으므로 확인함. |
|
|
2011-12-08
|
개정 |
2011-0551 |
의료기기에 대한 국가표준을 국제표준 부합화로 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함
|
|
|
2017-09-29
|
개정 |
2017-75 |
국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 |
|
|
2022-12-28
|
폐지 |
제2022-90호 |
이 표준은 의료용 블랭킷, 패드 및 매트리스를 사용하는 전열장치(이하 “의료용 전기기기”라 함.)의 기본 안전성과 필수 성능에 적용한다. 침대를 예온하는 데 사용되는 전열장치는 이 표준의 적용범위에 포함된다.
어떤 절이나 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용되도록 규정된 경우, 그 절이나 항의 제목과 내용에 그렇게 명시되어 있을 것이다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항을 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용한다.
강제공기장치의 경우와 같이 어떤 절이나 항이 특별히 정의된 유형의 ME 기기에 적용하도록 규정된 경우, 그 절이나 항은 그에 해당하는 제목을 붙인다. 이 표준의 적용범위에 속하는 모든 ME 기기에 적용하는 절이나 항에는 특별히 제목을 붙이지 않는다.
이 표준의 적용범위에 속하는 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리적 기능에 내재한 위험요소는 이 표준의 특정 요구사항으로 다루지 않는다. 이는 공통표준의 7.2.13과 8.4.1에서 다루고 있다.
|
|
인증심사기준
인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
| 인증심사기준 |
제/개정일자 |
구분 |
첨부파일 |
| 관련 자료가 없습니다. |
※ 폐지 규격에 대한 자세한 사항은 담당자 연락처로 문의바랍니다.
스마트알림
스마트챗봇