기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS C IEC80601-2-30
표준명(한글) 의료용 전기기기 ─ 제2-30부: 비침습형 자동 혈압계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
KS원문보기

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (C) 전기전자 - (C22) 기타 표준구분 전달
제정일 최종개정확인일 2021-06-28
기술심의회 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) 전문위원회 IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기)
적용범위 이 표준은 비침습형 자동 혈압계의 기본 안전 및 필수 성능(basic safety and essential performance)에 관한 요구사항에 적용하며, 이하에서 ME 기기(ME equipment)라고 표기할 자동 혈압계는 팽창식 가압대(inflatable cuff)를 이용하여 동맥 천자(arterial puncture)를 하지 않고 비연속 비관혈적(non-continuous indirect )으로 혈압(blood pressure)을 추정하는 데 사용한다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 대구경북첨단의료산업진흥재단
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기정책과
담당자명 방수영 담당자 연락처 043-719-3787

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준
IEC 80601-2-30 Ed. 2.0
IDT 일치
ICS코드
    11.040.01 ()  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
KS C IEC60601-1-11 의료용 전기기기 ─ 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 관한 요구사항 2021-12-28
KS C IEC60601-1-11 의료용 전기기기 ─ 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 관한 요구사항 2021-12-28
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-1-6 의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 2021-12-28
KS C IEC60601-1-6 의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 2021-12-28
KS C IEC60601-2-2 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30
KS C IEC60601-2-2 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30
KS C IEC60068-2-27 환경 시험 — 제2-27부: 시험 — 시험 Ea와 지침: 충격 시험 2022-07-29
KS C IEC60068-2-64 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 2023-11-17
KS C IEC60068-2-64 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 2023-11-17
KS C IEC60068-2-31 환경 시험 － 제2-31부：시험 － 시험 Ec：주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격 2019-12-30

기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
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표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표
2002-12-30 제정 2002-1825
2007-08-31 확인 2007-0572 5년 도래규격으로 별다른 개정사항이 없으므로 확인함.
2011-12-08 개정 2011-0551 의료기기에 대한 국가표준을 국제표준 부합화로 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함
2017-09-29 개정 2017-75 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영
2021-06-28 개정 제2021-49호 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 전문개정 및 의료용 전기기기 공통용어(KSC 3598)를 반영하여 내용 변경 다운로드

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
인증심사기준 제/개정일자 구분 첨부파일
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