기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS C IEC60601-2-39
표준명(한글) 의료용 전기기기 ─ 제2-39부: 복막투석기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
KS원문보기

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (C) 전기전자 - (C22) 기타 표준구분 제품
제정일 최종개정확인일 2021-12-28
기술심의회 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) 전문위원회 IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기)
적용범위 이 표준은 201.3.208에 정의된 복막 투석 장치의 기본적인 안전과 필수 성능(이하 PD 기기라 함)에 적용된다. 다시 말해서 PD 기기가 병원에 사용되든 또는 가정 환경에 사용되든 상관없이 특허를 받아 조작하는 PD 기기를 포함하여 의료진에 의해 또는 의료 전문가의 감독 하에 사용하도록 예정된 PD 기기에 적용된다.

절 또는 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용하도록 특별히 예정된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용을 해당 내용이 반영되도록 바꾼다. 그렇지 않은 경우 절 또는 항은 ME 기기와 ME 시스템 둘 다에 관련성에 따라 적용된다. 이 표준의 적용 범위 안에 들어가는 ME 기기 또는 ME 시스템의 예정된 생리학적 기능 고유의 위험요인은 공통표준인 7.2.13과 8.4.1을 제외하고 이 표준의 구체적 요구사항에서 다루지 않는다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 대구경북첨단의료산업진흥재단
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기정책과
담당자명 방수영 담당자 연락처 043-719-3787

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준
IEC 60601-2-39 Ed. 2.0
IDT 일치
ICS코드
    11.040.99 ()  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
KS C IEC60601-1-1 의료용 전기기기 Part 1-1: 안전에 관한 일반요구사항 - 부가규격 : 의료용 전기시스템에 대한 안전요구사항 2017-12-29
KS C IEC60601-1-1 의료용 전기기기 Part 1-1: 안전에 관한 일반요구사항 - 부가규격 : 의료용 전기시스템에 대한 안전요구사항 2017-12-29
KS C IEC60601-1-4 의료용 전기기기 Part 1-4: 안전에 관한 일반 요구사항 - 부가규격: 프로그램 가능한 전기 의료시스템 2017-12-29
KS C IEC60601-1-4 의료용 전기기기 Part 1-4: 안전에 관한 일반 요구사항 - 부가규격: 프로그램 가능한 전기 의료시스템 2017-12-29
KS C IEC60601-1-10 의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 2022-12-28
KS C IEC60601-1-10 의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 2022-12-28
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-1-9 의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 2023-12-28
KS C IEC60601-1-9 의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 2023-12-28

기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
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표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표
2002-03-25 제정 2002-0147
2007-11-29 개정 2007-1043 국제규격(IEC) 개정 반영 및 인용규격 변경으로 인한 한국산업규격 개정
2008-11-28 개정 2008-0810 산업분류에 따른 규격 번호체계 변경
2013-12-19 확인 2013-0005 5년 도래 확인대상 표준
2017-12-29 개정 2017-106 IEC 60601-2-39 Ed. 2.0의 개정 반영
2021-12-28 개정 2021-109 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 다운로드

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
인증심사기준 제/개정일자 구분 첨부파일
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