표준번호 | KS C IEC60601-2-34 | ||
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표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | ||
KS원문보기 |
일반정보
표준분야 | (C) 전기전자 - (C22) 기타 | 표준구분 | 제품 |
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제정일 | 2002-11-30 | 최종개정확인일 | 2023-12-28 |
기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
적용범위 | 이 개별표준은 201.3.63에 정의된 혈관내혈압계(이하 ME 기기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 개별표준은 돔(DOME)에 연결되는 카테터 튜빙(catheter tubing, 카테터 니들(catheter needles), 루어 로크(Luer locks), 탭(taps), 탭 테이블(tap tables)에는 적용되지 않는다. 이 특정 표준은 비혈관내혈압계(NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT)에는 적용되지 않는다. |
담당 부서 및 담당자 정보
표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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ICS코드 |
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인용 표준
표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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KS C IEC60601-2-49 | 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-2-49 | 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-1-2 | 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 |
KS C IEC60601-1-2 | 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 |
KS C IEC60601-2-27 | 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
KS C IEC60601-2-27 | 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 |
KS C IEC60601-2-2 | 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-2-2 | 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
기술기준
기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2002-11-30 | 제정 | 2002-1609 | ||
2007-11-29 | 개정 | 2007-1043 | 국제규격(IEC) 개정 반영 및 인용규격 변경으로 인한 한국산업규격 개정 | |
2012-12-20 | 확인 | 2012-0725 | 5년도래 확인표준 | |
2018-08-22 | 개정 | 2018-62 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함 | |
2023-12-28 | 개정 | 2023-85 | 자체 검토에 의한 개정 | 다운로드 |
인증심사기준
인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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