표준번호 | KS C IEC60601-2-27 | ||
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표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | ||
KS원문보기 |
일반정보
표준분야 | (C) 전기전자 - (C22) 기타 | 표준구분 | 전달 |
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제정일 | 2005-06-30 | 최종개정확인일 | 2022-12-28 |
기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
적용범위 | 이 규격은 2.101에 정의된 것과 같이 심전도 감시기[ECG(ELECTROCARDIOGRAPHIC) MONITOR-ING EQUIPMENT]의 안전에 관한 개별 규격을 다루며, 이후에 기기(EQUIPMENT)라고 호칭할 때에는 심전도 감시기를 가리키는 것으로 한다. |
담당 부서 및 담당자 정보
표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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ICS코드 |
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인용 표준
표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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KS C IEC60601-2-49 | 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-2-49 | 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-1-2 | 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 |
KS C IEC60601-1-2 | 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 | 2021-06-28 |
KS C IEC60601-2-2 | 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
KS C IEC60601-2-2 | 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30 |
기술기준
기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2005-06-30 | 제정 | 2005-0365 | ||
2010-12-14 | 확인 | 2010-0582 | 5년도래 표준으로 서식만 변경 | |
2011-12-08 | 개정 | 2011-0551 | 의료기기에 대한 국가표준을 국제표준 부합화로 관련 산업의 경쟁력을 높이고 안전관리 및 수출입 의료기기제품의 품질관리에 활용하기 위함 | |
2017-09-29 | 개정 | 2017-75 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
2022-12-28 | 확인 | 제2022-91호 | 5년도래 확인 |
인증심사기준
인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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