| 표준번호 | KS C IEC60601-2-24 | ||
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| 표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-24부: 전동식 의약품 주입 펌프의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (C) 전기전자 - (C22) 기타 | 표준구분 | 전달 |
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| 제정일 | 최종개정확인일 | 2021-06-28 | |
| 기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
| 적용범위 | 이 표준은 주입 펌프와 용적 측정형 주입 조절장치의 기본 안전과 필수 성능에 대하여 적용한다. 그 특성이 관류 펌프 및 용적 측정형 관류 조절장치의 기본 안전 및 필수 성능에 영향을 미치는 한, 이 표준은 전동식의약품주입펌프에 적용된다. 하지만, 이 표준은 전동식의약품주입펌프의 다른 측면에 대한 요구사항이나 시험을 규정하지는 않는다. |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| KS P ISO8536-4 | 의료용 주입기구 ─ 제4부: 일회용 주입세트, 중력 이용 공급 | 2020-12-30 |
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
|---|---|---|---|---|
2001-12-28
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제정 | 2001-0904 | ||
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2006-10-30
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확인 | 2006-0588 | ||
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2008-11-28
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개정 | 2008-0810 | 산업분류에 따른 규격 번호체계 변경 | |
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2013-12-19
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확인 | 2013-0005 | 5년 도래 확인대상 표준 | |
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2019-11-25
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개정 | 제2019-107호 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 개별표준은 IEC 60601-2-24에서 규정한 주입 펌프와 용적 측정형 주입 조절장치의 기본 안전과 필수 성능에 대하여 적용한다. 이 표준은 개별표준으로서 형식시험과 현장시험을 포함하고 있으며 주입 펌프와 용적 측정형 주입 조절장치의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기의 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호1 201.13 위해상황 및 고장 상태 201.14 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템(PEMS) 201.15 ME 기기의 구조 201.16 ME 시스템 201.17 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성 202 전자파 적합성 및 요구사항 관한 시험 206 사용적합성 208 의료 전기 기기 및 의료 전기 시스템의 경보 시스템에 대한 일반 요구사항, 시험 및 지침 부속서 부속서 AA (참고) 개별 지침과 근거 AA.1 일반적 지침 AA.2 개별 항 및 항목의 근거 AA.3 개별 표준에 대한 알고리즘의 근거 AA.4 ‘통계적’ 트럼펫 그래프 개발의 이론적 근거 | |
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2021-06-28
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개정 | 제2021-49호 | 자체 검토에 의한 개정 단위 번역 오류 수정 | 다운로드 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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