| 표준번호 | KS C IEC60601-2-10 | ||
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| 표준명(한글) | 의료용 전기기기 ─ 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (C) 전기전자 - (C17) 전기응용 기계기구 | 표준구분 | 제품 |
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| 제정일 | 최종개정확인일 | 2019-11-25 | |
| 기술심의회 | 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) | 전문위원회 | IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기) |
| 적용범위 | 다음 사항을 제외하고는 공통표준 )의 내용을 적용한다. 이 표준은 201.3.204에 정의된 물리 치료에 쓰이는 저주파자극기(이하 ‘ME 기기’라 한다)의 안전에 관한 요구사항을 다룬다. 이러한 ME 기기로는 경피 신경 전기 자극기(TENS) 및 전기 근육 자극기(EMS)가 있다. 비고 전기 근육 자극기는 신경근 자극기로도 알려져 있다. 다음의 ME 기기는 제외한다. — 이식 되었거나 또는 이식용 전극에 연결될 ME 기기 — 두부 자극(예: 전기경련요법 ME 기기) — 신경 연구를 위한 ME 기기 — 체외형심장박동기(KS C IEC 60601-2-31 참조) — 평균 유발 전위 진단 목적의 ME 기기(KS C IEC 60601-2-40 참조) — 근전도 목적의 ME 기기(KS C IEC 60601-2-40 참조) — 심장 제세동을 위한 ME 기기(KS C IEC 60601-2-4 참조) |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | ||
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| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기정책과 |
| 담당자명 | 방수영 | 담당자 연락처 | 043-719-3787 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | ||
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
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2002-06-20
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개정 | 2002-0522 | ||
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2007-11-29
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확인 | 2007-1015 | 5년 도래규격으로, 별다른 개정 및 폐지 사유가 없으므로 확인함. | |
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2008-11-28
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개정 | 2008-0810 | 산업분류에 따른 규격 번호체계 변경 | |
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2013-12-19
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확인 | 2013-0005 | 5년 도래 확인대상 표준 | |
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2019-11-25
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개정 | 제2019-107호 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 이 표준은 물리 치료에 쓰이는 최소 안전 요구사항은 저주파자극기의 작동에 있어 실질적인 안전 관한 요구사항을 다룬다. 이 표준은 개별표준으로서 형식시험과 현장시험을 포함하고 있으며 물리 치료에 쓰이는 저주파자극기의 제조와 설치에 적용된다. 이 표준은 다음과 같은 내용으로 구성된다. 201.1 적용범위, 목적 및 관련 표준 201.2 인용표준 201.3 용어와 정의 201.4 일반 요구사항 201.5 ME 기기 시험을 위한 일반 요구사항 201.6 ME 기기 및 ME 시스템의 분류 201.7 ME 기기의 표식, 표시 및 문서 201.8 ME 기기에서의 전기적 위해성에 대한 보호 201.9 ME 기기 및 ME 시스템의 기계적 위해성에 대한 보호 201.10 원치 않는 과도한 방사선 위해성에 대한 보호 201.11 과온 및 기타 위해성에 대한 보호 201.12 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 201.13 ME 기기의 위험 상황 및 고장 상태 201.14 프로그래밍 가능한 의료용 전기시스템(PEMS) 201.15 ME 기기의 구조 201.16 ME 시스템 201.17 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 적합성 202 전자파 장해 ? 요구사항 및 시험 부속서 C (참고) ME 기기 및 ME 시스템의 표시 및 라벨링 요구사항에 대한 지침 부속서 AA (참고) 개별 지침과 근거 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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