| 표준번호 | KS P ISO5366-1 (폐지) | ||
|---|---|---|---|
| 대체 표준 | 대체표준이 없습니다. | ||
| 표준명(한글) | 마취 및 호흡기기 ─ 기관절개 튜브 ─ 제1부: 성인용 튜브 및 접합부 (폐지) | ||
일반정보
| 표준분야 | (P) 의료 - (P06) 의료일반 | 표준구분 | 제품 |
|---|---|---|---|
| 제정일 | 최종개정확인일 | 2023-12-28 | |
| 기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 121 (마취 및 호흡기기) |
| 적용범위 | 이 규격은 수술 환자에게 사용하거나 또는 인공 호흡 및 다른 호흡 관리에 사용하는 안지름 6.5mm 이상의 기관 절개 튜브 연결관에 대해서도 기본적인 요구 사항을 규정한다. | ||
담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 한국스마트의료기기 산업진흥재단 | ||
|---|---|---|---|
| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기허가과 |
| 담당자명 | 박명렬 | 담당자 연락처 | 043-719-3785 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
|---|---|---|
| KS P ISO5356-1 | 마취 및 호흡기기 ─ 원추형 커넥터 ─ 제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30 |
| KS P ISO5356-1 | 마취 및 호흡기기 ─ 원추형 커넥터 ─ 제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30 |
| KS P ISO5356-1 | 마취 및 호흡기기 ─ 원추형 커넥터 ─ 제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30 |
| KS P ISO5356-1 | 마취 및 호흡기기 ─ 원추형 커넥터 ─ 제1부: 콘 및 소켓 | 2020-12-30 |
| KS P ISO10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 |
| KS P ISO10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 |
| KS P ISO10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 |
| KS P ISO10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 |
| KS P ISO11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28 |
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
|---|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | |||
표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
|---|---|---|---|---|
| 2004-12-22 | 개정 | 2004-1015 | ||
| 2009-12-21 | 개정 | 2009-0834 | 이 표준은 ISO5366-1이 2000년 제4판으로 개정됨에 따라 한국산업표준으로 개정 | |
| 2014-11-28 | 확인 | 2014-0772 | 산업표준화법 제10조(산업표준의 적부확인 등)에 따른 5년도래 정기검토 표준으로 개정수요가 없어 확인처리함. | |
| 2019-12-31 | 확인 | 제2019-135호 | 5년도래 확인표준 | |
| 2021-06-28 | 개정 | 제2021-49호 | 국제표준부합화에 의한 개정 | 다운로드 |
| 2023-12-28 | 폐지 | 2023-86 | ⭘ ISO 5366-1 국제표준 폐지 - 대체 표준 없이 폐지됨 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
|---|---|---|---|
| 관련 자료가 없습니다. | |||
※ 폐지 규격에 대한 자세한 사항은 담당자 연락처로 문의바랍니다.
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