| 표준번호 | KS P ISO10555-1 | ||
|---|---|---|---|
| 표준명(한글) | 혈관내 카테터 ─ 멸균 및 일회용 카테터 ─ 제1부: 일반 요구사항 | ||
| KS원문보기 | |||
일반정보
| 표준분야 | (P) 의료 - (P07) 일반의료기기 | 표준구분 | 제품 |
|---|---|---|---|
| 제정일 | 2002-12-17 | 최종개정확인일 | 2022-12-28 |
| 기술심의회 | 의료제품 기술심의회(B,G,M,P) | 전문위원회 | ISO/TC 84 (의료용제재및카테터~) |
| 적용범위 | 이 표준은 멸균 상태로 공급되며, 일회용으로 사용되는 모든 용도의 혈관 내 카테터의 일반 요구사항을 명시한다. 이 표준은 예를 들어 ISO 11070에서 다루는 혈관내 카테터의 부속품에는 적용되지 않는다. |
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담당 부서 및 담당자 정보
| 표준개발협력기관 | 한국의료기기안전정보원 | ||
|---|---|---|---|
| 담당부처 | 식품의약품안전처 | 담당부서 | 의료기기허가과 |
| 담당자명 | 박명렬 | 담당자 연락처 | 043-719-3785 |
국제 표준 부합화
| 표준분야 | 대응 국제 표준 | 부합화 수준 |
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| ICS코드 |
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인용 표준
| 표준번호 | 표준명 | 제/개정일자 |
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| KS P ISO11135-1 | 보건의료제품의 멸균 - 산화에틸렌 | 2018-06-15 |
| KS M ISO3104 | 석유제품 - 투명 및 불투명 액체 - 동점도 시험방법 및 점도 계산 | 2022-09-16 |
| KS M ISO3105 | 유리제 모세관식 동점도계 — 규격 및 조작 설명서 | 2023-07-20 |
| KS P ISO10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 |
| KS P ISO11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28 |
| KS P ISO17665-1 | 의료제품의 멸균 ─ 습열 ─ 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25 |
| KS P ISO11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28 |
| KS P ISO11607-2 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28 |
기술기준
| 기술기준명 | 부처명 | 부서명 | 제/개정일자 |
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표준 이력사항
| 변경일자 | 구분 | 고시번호 | 제정, 개정, 폐지사유 | 신구대비표 |
|---|---|---|---|---|
2002-12-17
|
제정 | 2002-1680 | ||
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2007-10-31
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개정 | 2007-0931 | ISO 개정 및 KS 규격 양식 변경에 의한 개정 | |
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2012-12-06
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확인 | 2012-0679 | 5년도래 국가표준확인 | |
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2018-11-05
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개정 | 2018-82 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
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2022-12-28
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개정 | 제2022-89호 | 국제표준부합화에 의한 개정 | 다운로드 |
인증심사기준
| 인증심사기준 | 제/개정일자 | 구분 | 첨부파일 |
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