기본정보 _ 표준번호, 표준명(한글), 표준명(영문), KS원문보기 항목으로 구성
표준번호 KS C IEC60601-2-34
표준명(한글) 의료용 전기기기 ─ 제2-34부: 혈관내 혈압계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
KS원문보기

일반정보

일반정보 _ 표준분야, 표준구분, 제정일, 최종개정확인일, 기술심의회, 전문위원회, 적용범위 항목으로 구성
표준분야 (C) 전기전자 - (C22) 기타 표준구분 제품
제정일 2002-11-30 최종개정확인일 2023-12-28
기술심의회 의료용전기제품 기술심의회(A,C,P,X) 전문위원회 IEC/TC 62/SC D(의료용전자기기)
적용범위 이 개별표준은 201.3.63에 정의된 혈관내혈압계(이하 ME 기기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다.

이 개별표준은 돔(DOME)에 연결되는 카테터 튜빙(catheter tubing, 카테터 니들(catheter needles), 루어 로크(Luer locks), 탭(taps), 탭 테이블(tap tables)에는 적용되지 않는다.

이 특정 표준은 비혈관내혈압계(NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT)에는 적용되지 않는다.

담당 부서 및 담당자 정보

담당 부서 및 담당자 정보 _ 표준개발협력기관, 담당부처, 담당부서, 담당자명, 담당자 연락처 항목으로 구성
표준개발협력기관 대구경북첨단의료산업진흥재단
담당부처 식품의약품안전처 담당부서 의료기기허가과
담당자명 박명렬 담당자 연락처 043-719-3785

국제 표준 부합화

국제 표준 부합화 _ 표준분야(대응 국제 표준, 부합화 수준), ICS코드 항목으로 구성
표준분야 대응 국제 표준 부합화 수준
IEC 60601-2-34 Ed. 3.0
IDT 일치
ICS코드
    11.040.55 ()  

인용 표준

인용표준 _ 인용표준 항목으로 구성
표준번호 표준명 제/개정일자
KS C IEC60601-2-49 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 2020-12-30
KS C IEC60601-2-49 의료용 전기기기 ─ 제2-49부: 다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구 사항 2020-12-30
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-1-2 의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 방해 ─ 요구사항 및 시험 2021-06-28
KS C IEC60601-2-27 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2022-12-28
KS C IEC60601-2-27 의료용 전기기기 ─ 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2022-12-28
KS C IEC60601-2-2 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30
KS C IEC60601-2-2 의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 2020-12-30

기술기준

기술기준 _ 기술기준 항목으로 구성
기술기준명 부처명 부서명 제/개정일자
관련 자료가 없습니다.

표준 이력사항

표준 이력사항 _ 변경일자, 구분, 고시번호, 제정/개정/폐지사유, 신구대비표 항목으로 구성
변경일자 구분 고시번호 제정, 개정, 폐지사유 신구대비표
2002-11-30 제정 2002-1609
2007-11-29 개정 2007-1043 국제규격(IEC) 개정 반영 및 인용규격 변경으로 인한 한국산업규격 개정
2012-12-20 확인 2012-0725 5년도래 확인표준
2018-08-22 개정 2018-62 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 IEC 60601-2-34의 개정으로 변경내용 반영 ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함
2023-12-28 개정 2023-85 자체 검토에 의한 개정 다운로드

인증심사기준

인증심사기준 _ 제/개정일자, 구분, 첨부파일 항목으로 구성
인증심사기준 제/개정일자 구분 첨부파일
관련 자료가 없습니다.
목록

추천 알림 설정

간편 메일 등록으로 표준인증 동향 정보를 제공합니다.

* 아래 품목 및 분야를 선택해주세요.

품목 검색